Компанія Bal Seal Engineering (Foothill Ranch, Каліфорнія) нещодавно оголосила, що її ущільнювальні матеріали SP-191 і SP-23 відповідають стандартам USP Class VI.
Виробник спеціальних медичних герметизуючих рішень також оголосив, що його матеріали SP-191, SP-23 і UPC-15 відповідають стандарту ISO 10993-5.
Девід Ван, глобальний менеджер з маркетингу медичних продуктів у Bal Seal Engineering, сказав, що відповідність цим стандартам підтверджує раннє внутрішнє тестування Bal Sealos і підкреслює здатність компанії вирішувати серйозні проблеми, які вимагають безпечної взаємодії ущільнювачів з людським тілом.
«Ці матеріали підтримують деякі з найпередовіших медичних застосувань у світі. Вони є визнаними виконавцями для наших клієнтів, і їм необхідно провести суворе тестування. Однак ці останні результати дають нам справедливий і точний спосіб представити його ефективність і безпеку».
«Тест Фармакопеї США (USP), проведений незалежною агенцією тестування, оцінив потенційні біологічні ефекти полімерних матеріалів. Матеріали SP-191 і SP-23 компанії Bal Seal Engineering пройшли найсуворіші випробування рівня VI. У Міжнародній організації зі стандартизації (ISO) У тесті 10993-5 тест вимірює несприятливі біологічні ефекти екстрагованих речовин у матеріалах медичного обладнання та перевіряє біологічні та цитотоксичні реакції SP-191, SP-23 і UPC-15. Вони не виробляли Реакція підтвердила, що вони безпечні при прямому і непрямому контакті з тілом людини.
«SP-191 — це суміш політетрафторетилену (PTFE) з наповнювачем, SP-23 — це високоефективна полімерна суміш з основним матеріалом PTFE. UPC-15 — це поліетиленовий матеріал із надвисокою молекулярною масою (UHMWPE). Ці три матеріали часто використовуються в конструкції пружинних ущільнювачів компанії Bal Bal для запобігання витоку та захисту ключових компонентів електричних хірургічних інструментів, насосів, катетерів та іншого медичного обладнання».
Bal Seal Engineering надає спеціалізовані герметизуючі, з’єднувальні, електропровідні та електромагнітні/радіочастотні компоненти та послуги для глобальних компаній, що займаються медичним обладнанням. Компанія рекламувала свою технологію нахиленої спіральної пружини Bal Spring для підвищення продуктивності та надійності.
Підпишіться на медичний дизайн та аутсорсинг. Створюйте закладки, діліться та взаємодійте з провідними медичними інженерними журналами зараз.
DeviceTalks — це діалог між лідерами медичних технологій. Це події, подкасти, вебінари та особистий обмін ідеями та думками.
Діловий журнал про медичне обладнання. MassDevice — це провідний діловий журнал із новин про медичні пристрої, який розповідає про пристрої, що рятують життя.
Час публікації: 26 травня 2021 р
